Orvosi eszköz szoftver minőségügyi mérnök

Stack

Feladatok

• ▹A szoftver- és AI-verifikációs és validációs stratégiák, tervek és jelentések felülvizsgálata és jóváhagyása, a biztonságkritikus és AI-kritikus funkciók megfelelő lefedettségének, a torzítási/robusztussági ellenőrzéseknek és az auditálható tesztdokumentációnak a biztosítása
• ▹Szoftverek és folyamatok validációjának támogatása: IQ/OQ/PQ dokumentáció, tesztprotokollok és validációs jelentések előkészítése az IVD-szoftverekhez és az amerikai, kanadai GxP-környezetben használt szabályozott eszközökhöz
• ▹QA-felügyelet a teljes szoftver- és AI-modell-életciklusban (követelmények, tervezés, megvalósítás, V&V, kiadás, karbantartás): az adathalmazok, a tanítás/validáció, a verziókezelés és a kockázatalapú változáskezelés irányítása a jóváhagyott klinikai teljesítmény megőrzéséhez
• ▹A szoftver és az AI végponttól végpontig tartó kockázatkezelésének vezetése és karbantartása (veszélyazonosítás, elemzés, kontroll, folyamatos felülvizsgálat), az AI-specifikus kockázatok csökkentése, a kockázati fájlok frissítése teszteredményekkel, piacfelügyeleti adatokkal és CAPA-kimenetekkel
• ▹A tervezési előzményfájl (DHF) és a műszaki dokumentáció összeállításának és karbantartásának segítése a menedzser felügyelete mellett, az ISO 13485 és az FDA 21 CFR 820 szerint
• ▹A nem megfelelő termékek kezelésének támogatása: nem megfelelőségek dokumentálása, követése és nyomon követése, a panaszok, incidensek és kockázatkezelési rekordok összekapcsolása
• ▹A címkézés és a használati útmutató (IFU) felülvizsgálatának támogatása: az FDA és a Health Canada követelményeinek ellenőrzése, a címkézési rekordok vezetése
• ▹A QMS-dokumentumok és -rekordok karbantartása és frissítése az ISO 13485:2016 és az MDSAP követelményei szerint
• ▹A dokumentum- és rekordkezelési folyamatok támogatása: a szabályozott dokumentumok kiadása, felülvizsgálata, módosítása és kivonása, nyilvántartások és verziókezelés vezetése
• ▹A CAPA- és panaszkezelés segítése: korrekciós intézkedések, panaszok és nem megfelelőségek naplózása és követése, a gyökérok-elemzés támogatása
• ▹Belső auditok előkészítésének és lebonyolításának támogatása: auditbizonyítékok összeállítása, ütemezés, megállapítások rögzítése, az intézkedések lezárásának követése
• ▹A QMS-képzések koordinálása és követése: képzési rekordok és kompetenciamátrixok vezetése, képzések ütemezése és visszaigazolása
• ▹Minőségi mutatók és KPI-adatok gyűjtése (például CAPA-státusz, panasztrendek, auditmegállapítások), rendszeres minőségi dashboardok és összefoglalók készítése a menedzsernek és a vezetőségi átvizsgálásokhoz
• ▹A piacfelügyeleti (PMS) tevékenységek támogatása: adatok gyűjtése a panaszrekordokból, nemkívánatos esemény-jelentésekből és termékvisszajelzésekből, PMS-jelentések előkészítése az amerikai és kanadai piacra
• ▹A beszállítói kontroll támogatása: a jóváhagyott beszállítói lista vezetése, kérdőívek, minőségi megállapodások és átvételi dokumentáció segítése
• ▹A szabályozási ügyek támogatása: az FDA létesítményi regisztrációjának és eszközlistázásának (FURLS/GUDID) frissítése, a megújítási határidők jelzése a menedzsernek
• ▹A Health Canada orvosieszköz-engedélykérelmeinek és az MDSAP-dokumentációnak az előkészítése és karbantartása, az engedélymegújítási határidők és a levelezés követése
• ▹Globális szabályozási beadványok (FDA, EU, UK, Health Canada; például 510(k) csomagok, De Novo kérelmek, eszközengedély-kérelmek) előkészítésének segítése: dokumentációs szakaszok összeállítása, formázás, beadványkövetők és levelezési rekordok vezetése
• ▹Az amerikai és kanadai piac vigilancia- és piacfelügyeleti jelentéseinek támogatása: a nemkívánatos események és MDR-jelentések határidőinek követése (FDA 5/30 nap, Health Canada), jelentéstervezetek készítése a menedzser számára, a rekordok vezetése az FDA 21 CFR Part 803 és a Health Canada orvosieszköz-rendelet szerint

Elvárások

• ▹Releváns szakterületen (például élettudományok, mérnöki tudományok, minőségmenedzsment, szabályozási ügyek) szerzett diploma vagy azzal egyenértékű tapasztalat
• ▹Legalább 3 év tapasztalat minőségügyi, szabályozási vagy rokon szerepkörben orvosieszköz-, IVD-, gyógyszeripari vagy szabályozott szoftveres környezetben
• ▹Jó gyakorlati ismeret az ISO 13485 QMS-követelményekről vagy az FDA 21 CFR Part 820-ról, vagy hajlandóság ezek elsajátítására, és képesség a követelmények alkalmazására a mindennapi minőségügyi működésben szoftver/IVD környezetben
• ▹Az FDA orvosieszköz-szabályozási útvonalainak (510(k), De Novo) és a Health Canada engedélykövetelményeinek alapszintű ismerete, hajlandóság az MDSAP és az amerikai/kanadai szabályozás ismeretének elmélyítésére
• ▹Kiváló részletérzék a szabályozott dokumentumok, rekordok és nyilvántartások kezelésében, jártasság a verziókezelt dokumentáció kezelésében eQMS-ben vagy azzal egyenértékű rendszerben
• ▹Jártasság a minőségi mutatók követésében és riportálásában (például CAPA-lezárási arányok, panaszvolumen, auditmegállapítások), dashboardok és összefoglalók készítése táblázatkezelő vagy minőségi szoftverrel
• ▹Képesség több feladat egyidejű kezelésére, határidők követésére és pontos rekordok vezetésére a QMS és a szabályozási tevékenységek között
• ▹Világos kommunikáció a keresztfunkcionális csapatokkal, a beszállítókkal és a Quality and Regulatory Affairs Managerrel távoli vagy hibrid környezetben
• ▹Bizonyított hajlandóság a technikai tudás fejlesztésére és egyre nagyobb felelősség vállalására a minőségügyi és szabályozási funkción belül, a menedzser útmutatása mellett
• ▹Az FDA szabályozási adatbázisainak (például FURLS, GUDID) vagy a Health Canada eszközengedélyezési portáljának ismerete kívánatos, a rendszerek megtanulására való hajlandóság elengedhetetlen
• ▹Jogosultság az Egyesült Államokban való munkavégzésre (a hirdetés szerint a jelöltnek az Egyesült Államokban kell tartózkodnia és munkavállalási joggal kell rendelkeznie), vízumszponzorációt a cég nem vállal

Előny

• ▹ISO 13485 vagy minőségmenedzsment-rendszerek képzése vagy kurzusa
• ▹Szabályozási ügyekben szerzett képzés (például RAC-kurzus) vagy belső auditori képzés
• ▹Tapasztalat digitális patológiai rendszerekkel és AI-alapú digitális patológiai diagnosztikával (kifejezett előny)
• ▹Az Egyesült Királyság, az EU, az MDSAP vagy a Health Canada orvosieszköz-szabályozásának ismerete
• ▹A szoftver mint orvostechnikai eszköz (SaMD) vagy az IVD-szoftverek fogalmainak ismerete, beleértve az IEC 62304-et
• ▹Tapasztalat dokumentumkezeléssel, CAPA-val, panaszkezeléssel vagy auditfolyamatok támogatásával szabályozott környezetben
• ▹Tapasztalat eQMS- vagy minőségmenedzsment-szoftverekkel
• ▹Ismeret a GCP-követelményekről és az SaMD klinikai értékeléséről

Soft skillek

Amit kínálunk

• ▹Otthoni munkavégzés (Írország/Egyesült Királyság)
• ▹Rendszeres együttműködés globális csapatokkal az Egyesült Államokban, Európában és Kanadában

A munkáltatóról

A Deciphex digitális patológiai és AI-alapú diagnosztikai szoftvereket fejlesztő cég, amely az orvosi szoftvereit az ISO 13485 és az MDSAP követelményei szerint fejleszti, elsősorban az amerikai és kanadai piacra. Esélyegyenlőségi munkáltató.