Orvostechnikai eszköz szoftverminőségi mérnök

Stack

Feladatok

• ▹QA felügyelet biztosítása a szoftver- és AI-verifikációs, illetve validációs tesztelés felett: stratégiák, tervek, jelentések jóváhagyása
• ▹Validációs tevékenységek támogatása: IQ/OQ/PQ dokumentáció, tesztprotokollok és validációs jelentések IVD szoftverekhez
• ▹QA felügyelet biztosítása a teljes szoftver- és AI-modell életciklus felett: követelmények, tervezés, megvalósítás, V&V, kiadás, karbantartás
• ▹Végponttól végpontig terjedő kockázatkezelés vezetése és fenntartása szoftverekhez és AI-hoz
• ▹Közreműködés a design history file és a technikai dokumentáció karbantartásában ISO 13485 és FDA 21 CFR 820 szerint
• ▹Nem megfelelő termékek kezelésének támogatása, panaszok, incidensek és kockázati nyilvántartások összekapcsolása
• ▹Címkézési és használati útmutató megfelelőségi felülvizsgálatának támogatása
• ▹QMS dokumentumok és nyilvántartások karbantartása és frissítése ISO 13485 és MDSAP szerint
• ▹CAPA- és panaszkezelés, gyökérok-elemzés támogatása
• ▹Belső auditok előkészítésének és lebonyolításának támogatása
• ▹QMS képzési nyilvántartások és kompetenciamátrixok koordinálása és nyomon követése