Validációs Mérnök – Gyógyszeripar és orvostechnika

Feladatok

• ▹URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ dokumentáció kezelése
• ▹Validációs protokollok kidolgozása rendszerekhez, berendezésekhez és/vagy folyamatokhoz
• ▹Telepítési (IQ), üzemeltetési (OQ) és teljesítmény (PQ) minősítési protokollok végrehajtása
• ▹Kockázatértékelések és gap-elemzések végzése rendszereken vagy folyamatokon, pFMECA, veszélyelemzés
• ▹Dokumentáció megfelelőségének biztosítása iparági szabályozásokkal (pl. FDA, ISO, GMP)
• ▹Validációs eltérések azonosítása és jelentése, korrekciós intézkedések javaslata a QA csapatokkal együttműködve

Elvárások

• ▹Minimum 6 év tapasztalat validáció, minőségbiztosítás vagy hasonló területen (MedTech, gyógyszeripar, biotechnológia, orvostechnikai eszközök vagy gyártás)
• ▹Minimum Bachelor diploma mérnöki területen (pl. gépészmérnöki, gyártástechnológiai vagy hasonló)
• ▹Tapasztalat tesztek tervezésében és végrehajtásában, magas technikai komplexitású tudományos dokumentumok írásában és felülvizsgálatában
• ▹Validációs eszközök és szoftverek ismerete
• ▹Szabályozási szabványok ismerete (FDA, GMP, ISO stb.)
• ▹Statisztikai elemzés és kockázatértékelési programok ismerete
• ▹Projektmenedzsment tapasztalat
• ▹Analitikus és problémamegoldó képesség
• ▹Önálló, cél- és részletorientált munkavégzés, pozitív hozzáállás dinamikus környezetben
• ▹Erős kommunikációs és interperszonális készségek, tervezési képesség komplex, interdiszciplináris környezetben
• ▹Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban
• ▹Utazási hajlandóság évi 30-60 napra (ügyféligények szerint rugalmasan)

Előny

• ▹Berendezés-üzembehelyezési tapasztalat (URS, kockázatkezelés, FAT/SAT, berendezések validálása és üzemeltetése/karbantartása)

Soft skillek

A munkáltatóról

Az ügyfél gyógyszeripari és orvostechnikai termékeket és gyártósorokat fejleszt és optimalizál ügyfelekkel és partnerekkel szoros együttműködésben, és tanácsadókat is biztosít gyártástámogatás, optimalizálás, validáció, projektmenedzsment és minőségbiztosítás területén, gyakran vezető nemzetközi ügyfeleknek.