EU-s platform szabályozási koordinátor

Feladatok

• ▹Az EU-s centralizált, nem alapvető életciklus-menedzsment (LCM) tevékenységek koordinálása a Sanofi teljes portfólióján
• ▹Elsődleges kapcsolattartás a GBU Regulatory Strategist-ekkel, EU-s regulatory affiliate-ekkel, valamint CMC- és címkézési szakértőkkel
• ▹Címkézési változtatások, kezdeti variációk és kiegészítő információkérésekre adott válaszok kezelése és koordinálása
• ▹Már bevezetett centralizált EU-s tevékenységek felügyelete (pl. 23. cikk szerinti eljárások)
• ▹Regulatory repozitóriumok karbantartása, képzési anyagok és munkafolyamatok naprakészen tartása a változó EU-s szabályozásnak megfelelően
• ▹Végponttól végpontig tartó folyamatok folyamatos fejlesztése, automatizálási és digitalizációs kezdeményezések támogatása
• ▹Digitális partneri szerepvállalás az EMA Digital Roadmaphoz kapcsolódó tevékenységekben (PLM/eAF/ePI, ESMP, IRIS portálok)
• ▹Folyamatok és riportok fejlesztése az EU-s regulatory tevékenységek központosításához és automatizálásához

Elvárások

• ▹Legalább 3-4 év tapasztalat a gyógyszeriparban
• ▹Igazolt tapasztalat európai regulatory affairs területen
• ▹Jó ismeretek a forgalombahozatal utáni szabályozási tevékenységekről, a GxP-elvekről és minőségirányítási rendszerekről
• ▹Jártasság regulatory adatbázisokban és dokumentumkezelő rendszerekben, riportkészítés és beadványi metrikák nyomon követése
• ▹Analitikus, problémamegoldó szemlélet, nyitottság a digitális transzformációra
• ▹Erős koordinációs, tervezési, projekt- és emberi erőforrás menedzsment készség
• ▹Hatékony együttműködés multifunkcionális, multikulturális csapatokban
• ▹Több feladat párhuzamos kezelése nyomás alatt is
• ▹Szervezeti és interkulturális érzékenység
• ▹Kommunikációs és tárgyalási készség

Soft skillek

Amit kínálunk

• ▹Támogató, jövőorientált csapat nemzetközi munkakörnyezetben
• ▹"Az Év Irodája 2025" díjas munkahely, rugalmas otthoni munkavégzési lehetőséggel
• ▹Átgondolt, versenyképes juttatási csomag
• ▹Széles körű egészségügyi és jóléti programok, legalább 14 hét nemtől független szülői szabadság
• ▹Egyéni, strukturált beilleszkedési program, Buddy-mentor az első hetekre
• ▹Közösségi események (társasjáték-esték, nyári rendezvények, well-being előadások, sportklubok)

A munkáltatóról

A Sanofi globális egészségügyi vállalat, célja a tudomány csodáinak felhasználása az emberek életének jobbá tételéért.