GMP Data Governance Manager*

**Gestalten Sie Ihre Zukunft – gemeinsam für die Medizin von morgen** Wir sind ein führendes, klinisch fortgeschrittenes und biopharmazeutisches Stammzellunternehmen mit über 20 Jahren Erfahrung am Standort Heidelberg und widmen uns der Arzneimittelentwicklung basierend auf ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen als Plattformtechnologie. Unser Fokus liegt auf der **Entwicklung innovativer Stammzelltherapien** für Patientinnen und Patienten mit schweren, immun- und entzündungsbedingten Erkrankungen und hohem ungedecktem medizinischem Bedarf – insbesondere im Bereich seltener Erkrankungen. Unser Ziel ist es, dort neue therapeutische Standards zu etablieren, wo bislang keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen bestehen. Unsere ABCB5-positiven adulten **mesenchymalen Stamm-/Stromazellen aus der Haut als charakterisierter, hochreiner Wirkstoff** – patentrechtlich geschützt, nach höchsten Qualitätsstandards (GMP/GfP/GLP) hergestellt – haben das Potenzial, in bestimmten Indikationen einen echten „Game-Changer“ und Wendepunkt in der Therapie darzustellen. Als Hersteller von \*\*Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs)\*\* nach § 13 AMG entwickeln und produzieren wir proprietäre **Zelltherapeutika**, die sich aktuell in **late-stage Zulassungsstudien** befinden. Über 130 Mitarbeitende tragen täglich dazu bei, innovative Zelltherapien in die klinische Anwendung zu bringen – vielleicht bald auch Sie? ## **GMP Data Governance Manager\*** **Ihr Arbeitsfokus** - Enge interdisziplinäre Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Quality Control, Herstellung, Corporate IT, sowie externen Dienstleistern - Unterstützung bei der Implementierung, Weiterentwicklung und operativen Umsetzung des GMP Data Governance- und Data Integrity Programms - · Koordination und Durchführung risikobasierter GxP-Relevanz-, Kritikalitäts- und Data-Integrity-Bewertungen für computergestützte Systeme, Datenflüsse und Schnittstellen - · Unterstützung bei der Identifikation, Beschreibung und Bewertung von GMP-relevanten Daten, Metadaten, Datenflüssen und Datenlebenszyklen - · Pflege des Inventars GMP-relevanter computergestützter Systeme sowie Überwachung ihres Compliance-, Validierungs- und Lifecycle-Status - · Fachliche Begleitung und Koordination von (Re)Validierungs-, Migrations- und Stilllegungsaktivitäten für computergestützte GMP-Systeme in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Fachbereichen, Corporate IT und externen Dienstleistern - · Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung risikobasierter Validierungs- und Lifecycle-Dokumente, beispielsweise Risikoanalysen, User Requirements, Validierungspläne, Teststrategien und Validierungsberichte - Bewerten von Abweichungen, CAPAs und Change Controls hinsichtlich Datenintegrität, und den validierten Zustand computergestützter Systeme - · Koordination und fachliche Begleitung von Periodic Reviews sowie von Governance-Aktivitäten zu Benutzerrechten, Audit Trails, Backup, Restore und elektronischen Records - · Erstellung und Pflege relevanter SOPs, Templates und Schulungsunterlagen sowie Beratung und Schulung der beteiligten Fachbereiche - Unterstützung bei Lieferantenbewertungen, internen Audits, Kundenaudits und Behördeninspektionen im Bereich Data Integrity und computergestützter GMP-Systeme **Ihre Bausteine für gemeinsame Erfolge** - Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / technisches Studium (z.B. Biologie-assoziierte Studiengänge, Bioinformatik, IT) - 2–5 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie - · Praktische Erfahrung im Bereich GMP Data Integrity, Data Governance oder computergestützter GMP-Systeme - · Grundlegende bis gute Erfahrung mit der risikobasierten Validierung computergestützter Systeme sowie mit zugehörigen Lifecycle-Dokumenten - Gute Kenntnisse relevanter Guidelines, Regularien und Gesetze (EU GMPs, Annex 11, 21 CFR part 11, ISPE GAMP5, ALCOA++,…) - Sehr gute Kenntnisse der gängigen MS-Office-Anwendungen - Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie sehr ausgeprägtes GMP-Verständnis - Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1), Englischkenntnisse von Vorteil - Teamfähigkeit, flexibles Denken, Out-of-the-Box-Mentalität - Hands-on-Mentalität und hohe Einsatzbereitschaft - Hohe Zuverlässigkeit und Sorgfalt - Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten - Ein motiviertes, unterstützendes und kollegiales Team **Das bieten wir Ihnen** - Festanstellung in Vollzeit mit attraktiver Vergütung - Flexibles individuelles Mobilitätsbudget sowie kostenlose Parkplätze - Kostenlose Getränke und frisches Obst für den Arbeitsalltag - Umfangreiche Corporate Benefits - Betriebliche Altersvorsorge **Klingt das nach einer Arbeitskultur, die zu Ihnen passt?** Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen! Bitte senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins – bevorzugt per E-Mail – an: **RHEACELL GmbH & Co. KG** Im Neuenheimer Feld 517 69120 Heidelberg Telefonisch [telefonszám elrejtve] E-Mail [bewerbung@rheacell.com](https://mailto:bewerbung@rheacell.com) [www.rheacell.com](http://www.rheacell.com) *Personaldienstleister bitten wir, von Vermittlungsangeboten abzusehen. Vielen Dank.* \*Die Verwendung der männlichen Sprachform dient alleine der besseren Lesbarkeit, umfasst aber die Angehörigen aller Geschlechter.